Penggunaan Darurat Vaksin di Indonesia Perhatikan Keamanan, Khasiat, dan Mutu

ilustrasi.

JAKARTA, insidepontianak.com – Indonesia membutuhkan segera kehadiran vaksin Covid-19 guna mengatasi pandemi. Namun tak sembarangan, Pemerintah tetap memperhatikan keamanan, khasiat dan mutu vaksin tersebut.

Saat ini, WHO telah mengizinkan badan regulator masing-masing negara mengeluarkan izin penggunaan darurat baik untuk obat, alat kesehatan maupun vaksin atau dikenal dengan emergency use authorization (EUA) untuk mempercepat penanganan Covid-19.

Bacaan Lainnya

Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Prof Cissy Rachiana Sudjana Prawira-Kartasasmita, menjelaskan semenjak pemerintah mendeklarasikan Indonesia terkena pandemi Covid-19 Maret lalu, jumlah kasus terus meningkat. Usaha untuk menurunkan atau memutus rantai penularan telah dilaksanakan.

Namun masyarakat masih banyak yang tidak patuh melaksanakan protokol kesehatan dan masih senang berkumpul dan tidak menghindari kerumunan. Oleh karena itu dibutuhkan usaha lain untuk mengurangi transmisi virus yaitu dengan vaksin.

“Secara normal pengembangan suatu vaksin baru memerlukan waktu lama, namun WHO memperbolehkan adanya percepatan pengembangan vaksin Covid-19 karena kebutuhan yang mendesak saat pandemi,“ ujar Prof Cissy.

Sebagaimana telah disebutkan, salah satu cara percepatan yang diperbolehkan adalah dengan adanya Izin Penggunaan Darurat atau EUA.

“Izin itu diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing, untuk Indonesia itu berarti Badan POM. Penting diketahui juga persetujuan darurat itu hanya untuk pemakaian terbatas di saat pandemi dan EUA bukanlah izin edar. Tentunya EUA harus perhatikan aspek keamanan, khasiat dan mutu,“ tambah Prof Cissy.

Profesor yang juga merupakan Ketua Satgas Imunisasi IDAI ini menambahkan bahwa Izin Penggunaan Darurat yang diberikan oleh badan regulator mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko, berdasarkan seluruh data mutu, non klinik dan klinik serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit.

Selain itu juga data uji klinik untuk memastikan keamanan dan khasiat serta mutu vaksin untuk digunakan masyarakat.

“Menurut WHO syarat sebuah vaksin dapat diberikan EUA adalah minimal 50 persen relawan sudah divaksinasi secara penuh dan terus dipantau selama 3 bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimpor,“ imbuh Prof Cissy melalui pesan singkat.

Sebelumnya, Pelaksana Tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu menjelaskan bahwa pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin.

Proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinisi, dan pakar bidang terkait lain. Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA.

 

Komentar

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *